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国产药和进口药,差异在哪里?

  受访专家:北京军海癫痫病医院

  药物的分类方法有很多种,原研药和仿制药也是一种分法。一般来讲,经巨额投资、多年研发而生产的药品称之为原研药;通过模仿技术生产,投资少、上市快的一般是仿制药。原研药主要集中在国外独资或中外合资的制药企业中;而仿制药国内国外都有,我国以生产仿制药为主,同一成分的药品会有诸多企业重复生产。因此,讨论国产药与进口药的区别,很大程度上是指原研药和仿制药的区别。

  价格低廉是仿制药的最大优点,尤其与处于专利期的进口原研药相比。因此在一些情况下,人们有时会倾向于选择“物美价廉”的仿制药。按照法规规定,仿制药与原研药必须具有完全相同的活性成分、相同的含量、相同的药效。尽管如此,二者之间并不能完全画等号。尤其是我国药品质量标准相对滞后,与进口原研药相比,国内药厂生产工艺流程、原料药辅料质量、临床疗效等与进口药均会有所不同。

  质量标准不同:各国都以生物等效性作为评判仿制药合格与否的标准,对于其主要药动学参数临界值范围界定,我国相对于国外更宽泛;另外,多数辅料的质量标准不完善,因此即便是仿制药,有可能在国外不能上市的药品,国内仍可作为合格药品上市。

  工艺流程不同:进口药的生产工艺往往涉及专利技术保密,国产药不可能做到与其完全一致。

  原料药、辅料质量不同:原料药晶型不同、粒子均一度不同、纯度不同,其溶解度、稳定性、生物利用度不同。例如,有些国产头孢菌素因无法严格控制杂质含量而需要做皮试,进口的则不需做皮试。

  辅料成分包括填充剂、黏合剂、赋形剂、崩解剂等多种辅助成分,任何一种的替代或缺失都会影响药品质量疗效,暗藏安全隐患。如2012年被媒体广泛曝光的“铬超标胶囊”事件里,一些药企就在用工业明胶制成药用胶囊。

  临床疗效不同:生物等效性相仿不等于临床疗效相似,这就像理论与实践的关系。尤其对于治疗癫痫、帕金森、精神疾病、器官移植、心血管和感染性疾病的药物,治疗窗(有效的治疗浓度范围)较窄,患者由于个体耐受性不同以及长期用药,疗效会有差异。

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